2026년 5월
[국내] “동물 검역·복지도 이제는 AI 시대”…한국동물보건학회, 2026 춘계학술대회 성료
한국동물보건학회가 대구가톨릭대학교에서 ‘공중보건을 위한 동물검역과 AI 기반 동물복지의 통합적 접근’을 주제로 2026 춘계학술대회를 개최하였습니다. 이번 행사에서는 인수공통감염병 대응을 위한 원헬스 체계와 AI 기술을 접목한 동물복지 전문인력 양성 방안이 집중적으로 다루어졌습니다.
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1. 3Rs 분류: Refinement (정교화)
분류 이유: 학술대회에서 논의된 AI 기반 동물복지 모델과 동물보건 표준 교육과정은 실험 및 임상 현장 동물의 스트레스와 고통을 최소화하는 3Rs의 Refinement(정교화) 원칙에 완벽히 부합합니다. 이는 IACUC(실험동물운영위원회)의 모니터링 역량을 고도화하여 연구 설계의 윤리성을 높이는 데 기여합니다. 더불어, 궁극적으로는 생체 모사 기술인 오가노이드 및 비동물 실험 방법론인 NAMs(신접근방법) 연구 인프라와 융합되어, 데이터의 과학적 타당성을 확보하는 실질적인 기반이 됩니다.
2. 세부 내용 (구조적 요약)
- 원헬스(One-Health) 감시체계: 인수공통감염병 차단을 위해 농림축산검역본부 등과 협력하여 국경 질병 차단 검역시스템 구축 및 통합 감시 체계를 다룸.
- AI 기반 동물복지 및 IACUC: 인공지능 기술을 활용한 리딩독 프로그램 운영 등 구체적 모델을 제시하고 IACUC 현장 평가의 과학적 모니터링 기준을 고도화함.
- 전문인력 역량 및 NAMs 전망: 동물보건사 표준교육과정 설계를 통한 전문성 확립으로, 향후 NAMs 및 오가노이드 연구 설계 시 동물 복지 데이터 연계 기반을 마련함.
[해외] 동물실험 ‘골드 스탠다드’의 종말… ATLA 학술지, 비동물 시험 중심의 평가 기준 제시
국제 학술지 ATLA는 독성 및 안전성 평가의 절대적 기준이었던 전통적 동물 모델에서 벗어나, 신접근방법(NAMs)을 새로운 표준으로 설정하기 위한 과학적 권고안을 발표했습니다. 연구 설계 초기 단계부터 인공지능(AI) 기반 기술을 활용하여 동물 실험을 정밀하게 대체하고 데이터를 통합하는 방법론을 제시하고 있습니다.
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1. 3Rs 분류: Replacement (대체) 및 Refinement (개선)
분류 이유: 고도화된 정보 기술을 통해 불필요한 시험법을 사전에 스크리닝하여 동물 사용을 원천 차단하는 Replacement(대체)를 지향합니다. 동시에 불가피한 동물 실험 진행 시 단계별 평가 전략을 통해 고통을 최소화하는 Refinement(개선) 원칙을 유도하여 IACUC(실험동물운영위원회)의 과학적 심사 기준을 고도화하기 때문입니다.
2. 세부 내용 (구조적 요약)
- 새로운 표준 정의: 무조건적인 동물 모델 의존에서 벗어나 인간 생체 반응에 기반한 정밀한 독성 메커니즘 입증을 새로운 표준으로 명명했습니다.
- AI 기반 대안 탐색: 생성형 AI와 스크리닝 알고리즘을 연구 설계 초기 단계에 도입하여 최적의 비동물 대체 시험법을 신속히 매칭하도록 제안했습니다.
- 통합 평가 전략 수립: 단일 동물 시험에 의존하지 않고 다각적인 생체 외 데이터와 기전적 평가 체계를 결합하는 통합 평가 설계를 우선 적용해야 합니다.
[해외] FDA 규제 제출물 내 NAMs 도입 실태 공개… 신약 개발 패러다임 전환의 현주소
FDA CDER의 최신 데이터 분석에 따르면, 지난 15년간 제출된 임상시험계획(IND) 및 품목허가(NDA/BLA) 신청 서류 중 신접근방법(NAMs) 기술이 포함된 비율은 여전히 전체의 1% 미만인 것으로 밝혀졌습니다. 이는 FDA Modernization Act 통과 이후에도 신기술의 실제 규제 적용 격차를 줄이기 위해 산·학·관의 실질적 병행 검증 체계 구축이 시급함을 시사합니다.
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1. 3Rs 분류: Replacement (대체)
분류 이유: 본 조사 결과는 전통적인 동물 실험을 전면 배제하거나 최소화하려는 궁극적인 Replacement(대체) 원칙의 규제 실현도를 분석하고 있습니다. 오가노이드, 생체모사칩(MPS), 인간 줄기세포 기반 생체 외(in vitro) 모델 및 컴퓨터 시뮬레이션(in silico) 기술이 실제 인허가 패키지에 어떻게 녹아들고 있는지 추적함으로써, 비동물 데이터의 과학적 타당성을 규제 표준으로 확립하려는 연구 설계의 전환점 역할을 하기 때문입니다.
2. 세부 내용 (구조적 요약)
- NAMs 제출 비중 성적표: 지난 15년간 FDA CDER에 인허가를 신청한 서류 중 신접근방법(NAMs)을 도입한 사례는 전체의 1% 미만으로 집계되었습니다.
- 대체 시험 기술의 분포: 규제 당국에 제출된 비동물 대체 기술 데이터의 93%가 줄기세포 유래 모델(42%), 샌드위치 배양(21%), 3D 배양 모델(11%) 순으로 나타났습니다.
- 연구 현장의 규제 적용점: 고도화된 생체모사칩(Organ-on-a-chip) 활용은 전체 제출 건수 중 13건에 불과하여, 연구자는 기존 동물 실험 데이터와의 병행 제출(Parallel Submission)을 통해 규제 당국의 과학적 신뢰도를 축적하는 전략이 필요합니다.
- 향후 규제 대응 전망: FDA Modernization Act 2.0 및 3.0의 법제화 흐름 속에서 실제 규제 승인율을 높이기 위해, 신뢰성 있는 비동물 데이터 패키징 표준화 작업이 요구됩니다.
2026년 4월
[해외] FDA 동물실험 감소 로드맵 이행 1주년 성과 보고 및 신규 지침 발표
FDA는 2025년 4월 수립한 ‘동물실험 감소 로드맵’의 1주년 성과를 발표하며, 신약 개발 시 동물을 대체하는 신규 접근 방법론(NAMs)의 수용 범위를 대폭 확대했습니다.
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1. 3Rs 분류: Replacement (대체) 및 Reduction (감소)
분류 이유: 기존의 의무적인 비인간 영장류(NHP) 시험을 줄이고, 투구게 유래 성분 대신 재조합 단백질을 활용한 내독소 시험으로의 전환을 명시하여 직접적인 동물 사용량 감소와 기술적 대체를 동시에 지향하기 때문입니다.
2. 세부 내용 (구조적 요약)
- 로드맵 1주년 달성: 2026년 4월 20일, FDA는 동물실험을 현대화하고 인체 관련 과학으로 전환하기 위한 1년 차 목표 달성을 공식 선언했습니다.
- NHP 시험 감축: 단일클론항체 개발 과정에서 비인간 영장류(NHP) 시험을 줄이거나 제거하기 위한 구체적인 초안 지침을 강화했습니다.
- 내독소 시험 전환: 연간 100만 마리 이상의 투구게 보호를 위해 재조합 단백질 기반 시험법으로의 전환 가이드를 업데이트했습니다.
- 증거 가중치(WoE) 도입: NAMs 데이터를 신약 승인 근거로 더 쉽게 활용할 수 있도록 ‘증거 가중치 접근법’에 대한 지침을 배포했습니다.
- 국제 협력 가속화: 해외에서 안전성이 입증된 약물에 대해 중복적인 동물실험을 면제하는 유연한 규제 적용을 검토 중입니다.
[국내] 식품의약품안전처, 화장품 등 동물대체시험법 가이드라인 3건 개정
식품의약품안전평가원은 국내 화장품 업계의 국제 경쟁력 향상과 동물실험 금지 정책의 실효성을 높이기 위해 최신 국제 기준을 반영한 동물대체시험법 가이드라인을 개정 안내했습니다.
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1. 3Rs 분류: Replacement (대체)
분류 이유: 화장품법에 따른 동물실험 금지 원칙을 이행하기 위해, 살아있는 동물을 사용하지 않는 피부·안점막 자극 시험 등의 대체(Replacement) 시험법을 기술적으로 표준화한 것이기 때문입니다.
2. 세부 내용 (구조적 요약)
- 민원인 안내서 개정: 2026년 4월 8일, 비임상자원연구과를 통해 화장품 및 원료의 안전성 평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인 3건을 개정했습니다.
- 국제 조화(OECD) 반영: OECD의 최신 시험 가이드라인을 반영하여 국내 비임상시험기관(GLP)의 시험 데이터가 글로벌 시장에서 인정받을 수 있도록 최신화했습니다.
- 유통·판매 규제 대응: 동물실험을 실시한 화장품의 유통이 금지된 상황에서, 기업들이 법적 규제를 준수하며 안전성을 입증할 수 있는 표준 모델을 제시합니다.
- 기술 지원 확대: 국내 화장품 업계가 고가의 외산 모델 대신 국산 대체 모델을 활용할 수 있도록 기술적 세부 사양을 포함했습니다.
[해외] NC3Rs, ‘DRIVER’ 온라인 리소스 정식 런칭 및 In Vitro 신뢰성 강화
영국 국립 3Rs 센터(NC3Rs)는 대체 모델의 과학적 신뢰성을 확보하기 위한 ‘DRIVER(Designing and Reporting In Vitro Experiments Responsibly)’ 가이드라인의 온라인 리소스를 정식 공개했습니다.
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1. 3Rs 분류: Refinement (개선) 및 Replacement (대체)
분류 이유: 대체 시험법(In vitro)의 설계 단계부터 엄격한 기준을 적용하여 연구의 재현성을 높임으로써 불필요한 반복 실험을 방지(Refinement)하고, 대체 모델의 공신력을 높여 실제 도입을 촉진(Replacement)하기 때문입니다.
2. 세부 내용 (구조적 요약)
- 온라인 체크리스트 제공: 2026년 4월, 연구자가 실험 설계 시 자가 점검할 수 있는 대화형 인터랙티브 플랫폼을 런칭했습니다.
- 실험 재현성 확보: 세포 모델의 유전적 안정성 및 환경 통제 지표를 수치화하여, 데이터의 오류로 인해 실험 동물을 다시 사용하는 악순환을 끊는 데 중점을 둡니다.
- 국제 표준 지침 확립: 학계, 산업계, 규제기관의 전문가 그룹이 참여하여 개발된 DRIVER 지침은 향후 주요 학술지의 논문 게재 표준으로 활용될 전망입니다.
- 전문가 워크숍 개최: 4월 중 영국 독성학회(BTS)와 공동으로 동물 없는(Animal-free) 화학물질 규제 접근법에 대한 실무 교육을 실시했습니다.