2026년 4월
[해외] FDA 동물실험 감소 로드맵 이행 1주년 성과 보고 및 신규 지침 발표
FDA는 2025년 4월 수립한 ‘동물실험 감소 로드맵’의 1주년 성과를 발표하며, 신약 개발 시 동물을 대체하는 신규 접근 방법론(NAMs)의 수용 범위를 대폭 확대했습니다.
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1. 3Rs 분류: Replacement (대체) 및 Reduction (감소)
분류 이유: 기존의 의무적인 비인간 영장류(NHP) 시험을 줄이고, 투구게 유래 성분 대신 재조합 단백질을 활용한 내독소 시험으로의 전환을 명시하여 직접적인 동물 사용량 감소와 기술적 대체를 동시에 지향하기 때문입니다.
2. 세부 내용 (구조적 요약)
- 로드맵 1주년 달성: 2026년 4월 20일, FDA는 동물실험을 현대화하고 인체 관련 과학으로 전환하기 위한 1년 차 목표 달성을 공식 선언했습니다.
- NHP 시험 감축: 단일클론항체 개발 과정에서 비인간 영장류(NHP) 시험을 줄이거나 제거하기 위한 구체적인 초안 지침을 강화했습니다.
- 내독소 시험 전환: 연간 100만 마리 이상의 투구게 보호를 위해 재조합 단백질 기반 시험법으로의 전환 가이드를 업데이트했습니다.
- 증거 가중치(WoE) 도입: NAMs 데이터를 신약 승인 근거로 더 쉽게 활용할 수 있도록 ‘증거 가중치 접근법’에 대한 지침을 배포했습니다.
- 국제 협력 가속화: 해외에서 안전성이 입증된 약물에 대해 중복적인 동물실험을 면제하는 유연한 규제 적용을 검토 중입니다.
[국내] 식품의약품안전처, 화장품 등 동물대체시험법 가이드라인 3건 개정
식품의약품안전평가원은 국내 화장품 업계의 국제 경쟁력 향상과 동물실험 금지 정책의 실효성을 높이기 위해 최신 국제 기준을 반영한 동물대체시험법 가이드라인을 개정 안내했습니다.
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1. 3Rs 분류: Replacement (대체)
분류 이유: 화장품법에 따른 동물실험 금지 원칙을 이행하기 위해, 살아있는 동물을 사용하지 않는 피부·안점막 자극 시험 등의 대체(Replacement) 시험법을 기술적으로 표준화한 것이기 때문입니다.
2. 세부 내용 (구조적 요약)
- 민원인 안내서 개정: 2026년 4월 8일, 비임상자원연구과를 통해 화장품 및 원료의 안전성 평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인 3건을 개정했습니다.
- 국제 조화(OECD) 반영: OECD의 최신 시험 가이드라인을 반영하여 국내 비임상시험기관(GLP)의 시험 데이터가 글로벌 시장에서 인정받을 수 있도록 최신화했습니다.
- 유통·판매 규제 대응: 동물실험을 실시한 화장품의 유통이 금지된 상황에서, 기업들이 법적 규제를 준수하며 안전성을 입증할 수 있는 표준 모델을 제시합니다.
- 기술 지원 확대: 국내 화장품 업계가 고가의 외산 모델 대신 국산 대체 모델을 활용할 수 있도록 기술적 세부 사양을 포함했습니다.
[해외] NC3Rs, ‘DRIVER’ 온라인 리소스 정식 런칭 및 In Vitro 신뢰성 강화
영국 국립 3Rs 센터(NC3Rs)는 대체 모델의 과학적 신뢰성을 확보하기 위한 ‘DRIVER(Designing and Reporting In Vitro Experiments Responsibly)’ 가이드라인의 온라인 리소스를 정식 공개했습니다.
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1. 3Rs 분류: Refinement (개선) 및 Replacement (대체)
분류 이유: 대체 시험법(In vitro)의 설계 단계부터 엄격한 기준을 적용하여 연구의 재현성을 높임으로써 불필요한 반복 실험을 방지(Refinement)하고, 대체 모델의 공신력을 높여 실제 도입을 촉진(Replacement)하기 때문입니다.
2. 세부 내용 (구조적 요약)
- 온라인 체크리스트 제공: 2026년 4월, 연구자가 실험 설계 시 자가 점검할 수 있는 대화형 인터랙티브 플랫폼을 런칭했습니다.
- 실험 재현성 확보: 세포 모델의 유전적 안정성 및 환경 통제 지표를 수치화하여, 데이터의 오류로 인해 실험 동물을 다시 사용하는 악순환을 끊는 데 중점을 둡니다.
- 국제 표준 지침 확립: 학계, 산업계, 규제기관의 전문가 그룹이 참여하여 개발된 DRIVER 지침은 향후 주요 학술지의 논문 게재 표준으로 활용될 전망입니다.
- 전문가 워크숍 개최: 4월 중 영국 독성학회(BTS)와 공동으로 동물 없는(Animal-free) 화학물질 규제 접근법에 대한 실무 교육을 실시했습니다.